Opis

Tehnički parametri

Uvođenje

pill

product-1400-1400

Opis proizvoda

### STADA marke nolvadex tablete (20mg) sistemsko detaljno objašnjenje

###1. Pregled droga

** Generički naziv **: TAMOXIFEN CITRATE

** Trade naziv **: nolvadex (producirao STADA)

** Indikacije **:

- Adjuvantna terapija za estrogena receptor-pozitivna (er +) rak dojke i metastatski karcinom dojke .

- Prevencija raka dojke u visoko rizičnim ženama (kao što su mutacijski nosači gena brca).

- Koristi se za liječenje neplodnosti (reguliranje ovulacije).

** Mehanizam akcije **:

Tamoksifen je selektivni modulator receptora estrogena koji inhibira rast tumora za estrogen ovise o konkurentno obvezujući na estrogene receptore u tkivu dojke . izlaže djelomični agonistički učinak u kostima i maternjima .

---

###2. Fizička i hemijska svojstva

1. ** Hemijska struktura **:

- Molekularna formula: c₃₂h₃₇no₁₀ (citratni obrazac)

- Molekularna težina: 563,65 g / mol

- Hemijsko ime: (z) -2- (1, 2- difenyl -1- butenyl) -n, n-dimetiletilamin citrata .

2. ** Rastvorljivost i stabilnost **:

- ** Rastvorljivost **: Malo rastvorljivo u vodi (oko 0 . 5 mg / ml), lako topio u organskim otapalima kao što su etanol i hloroform.

- ** Stabilnost **: Trebate se skladištiti od svetlosti, osjetljive na vlagu i toplinu, a može se degradirati ako je dugo izložen visokim temperaturama (> 30 stepeni) .) .)

3. ** Formulacijski pomoćni sastojci **:

- Osnovni sastojak: TAMOXIFEN CITRATE (ekvivalentno 20 mg tamoksifen baza) .

- Neaktivni sastojci: laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijum stearat, hypromellose itd. ., koristi se za poboljšanje oblikovanja tableta i raspada .

---

#### 3. Izgled i pakiranje tableta

1. ** Fizičke karakteristike **:

- ** Boja **: 20mg Nolvadex proizvedene od strane STADA obično je bijela do bijelog okruglog ili ovalnih tableta .

- ** Logo **: "STADA" ili "20" može se ugravirati na površinu tableta za jednostavnu identifikaciju .

- ** Veličina **: Prečnik se radi o 6-8 mm, umjerenoj debljini, lako progutati .

2. ** Specifikacije pakiranja **:

- Zajedničko pakovanje je aluminijumska plastična ploča, 10 tableta po ploči i 3 ploče (30 tableta) po kutiji .

- Kutija za pakiranje označena je brojem batch-a, datum isteka i oznakom protiv krivotvorenja, koji ispunjava EU GMP standarde .

---

###4. Osnovne prednosti

1. ** Visoka efikasnost i selektivnost **:

- Za pacijente s er + rakom dojke, 5 godina sudijem tretmana može umanjiti rizik od reciniranja za 40% -50% (NSABP B -14 studija) .

- Ima zaštitni efekt sličan estrogenu na kosti i smanjuje rizik od postmenopauzice osteoporoze .

2. ** Dobra tolerancija **:

- U usporedbi s hemoterapijom, ima blage nuspojave i visoku poštivanje pacijenta .

- Dugoročna upotreba (5-10 godina) ima dovoljno sigurnosnih podataka, posebno pogodnih za mlade pacijente .

3. ** Ekonomičan **:

- Kao nepetentirani lijek, cijena generičkih lijekova koje proizvodi STADA iznosi 30% -50% niže od onog originalnih droga .

4. ** MULTI-SCENARIO aplikacija **:

- Ima dvostruki efekte liječenja i prevencije, smanjujući učestalost kontralateralnog karcinoma dojke za oko 50%.

---

####5. Farmakokinetika

1. ** Apsorpcija i distribucija **:

- ** oralna bioraspoloživost **: oko 30%, jelo ne utiče na apsorpciju .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Metabolizam i izlučivanje **:

- ** Metabolički put **: pretvoren u aktivne metabolite ({1}} hidroksitamoksifen, endoksifen) sa jetrenim CYP3A4 / 2C9 enzim .

- ** poluživot **:5-7 Dani za roditeljskim drogama, do 14 dana za aktivni metabolit .

- ** Izlučivanje **: uglavnom se izlučuje kroz izmet (65%), malog iznosa kroz urin (9%).

3. ** Podešavanja za posebne populacije **:

- Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre trebaju smanjiti dozu, a oni s teškim oštećenjem bubrega ne moraju prilagođavati dozu .

---

####6. Nuspojave i upravljanje rizikom

1. ** Uobičajene neželjene reakcije **:

- Vrući treperi (oko 40% pacijenata), vaginalne suhoće, menstrualnih poremećaja .

- Gastrointestinalne reakcije (mučnina, zatvor), mild trombocitopenija .

2. ** Ozbiljni rizici **:

- ** Thromboembolizam **: Rizik od tromboze duboke vene povećava se 2-3 puta (pozitivno korelirano u trajanju tretmana) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 godine) povećava rizik od 2-4 vremena, a potreban je redovan ginekološki nadzor .

- ** Retinopatija **: Rijetko, ali treba biti upozorenje na promjene vida .

3. ** Kontraindikacije **:

- Trudnoća (rizik od teratogenosti), prethodna istorija tromboze i alergija na pomoćne sastojke su kontraindicirani .

---

#### 7. Režim doziranja i administracije

- ** Standardna doza **: 20 mg / dan, snimljeno usmeno jednom ili dvaput .

- ** Kurs tretmana **: Adjuvantna terapija obično traje 5-10 godina (prema NCCN smernicama).

- ** Podešavanje doze **: Pacijenti s dječjom PUG-om B / C funkcija jetre treba smanjiti dozu za pola puta .

---

####8. Skladištenje i stabilnost

- ** Uslovi skladištenja **: Zaštitite od svetlosti, ispod 25 stepeni, relativne vlage<60%.

- ** Period isteka **: obično 36 mjeseci u neotvorenom stanju, otporno na vlagu nakon otvaranja .

---

###9. Pozadina proizvođača: STADA

- ** Osnovan **: 1895, sa sjedištem u Bad Homburgu, Njemačka .

- ** Global Status **: Vodeća generička društva za drogu u Evropi, sa poslovnim prekrivanjem 120 zemalja .

- ** Kontrola kvaliteta **: Pratite EU EMA standarde, a proizvodna linija sertifikuje od strane FDA i MHRA .

---

####10. Pozicioniranje tržišta i obrazovanje pacijenata

- ** Raspon cijena **: oko € 0.8-1.2 / tablet (ovisno o regionalnoj medicinskoj policiji).

- ** Savjeti za pacijente **:

- Popravite lijek u određeno vrijeme svaki dan i nadoknadite propuštenu dozu u roku od 12 sati.

- Izbjegavajte pridruživanje sa jakim induktorima CYP3A4 (kao što su Rifampicin) ili inhibitori (poput ketokonazola) .

---

#### Zaključak

Stadoov nolvadex 20mg postali su jedno od osnovnih lijekova za sveobuhvatno liječenje raka dojke zbog preciznog SERM mehanizma, zreli podaci o sigurnosti i troškovne prednosti;